Pesquisas científicas que envolvem seres humanos precisam seguir critérios para garantir a segurança, a autonomia e os direitos dos participantes. No Brasil, esse processo passou por mudanças com a Lei nº 14.874/2024, que criou um novo marco para pesquisas com seres humanos.
Entre as mudanças está a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), formado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, e pelos Ministério da Saúde (CEPs), responsáveis pela análise dos projetos nas instituições.
“A proposta é trazer mais segurança jurídica, uniformidade e previsibilidade para a análise dos projetos, mantendo como princípio central a proteção dos participantes”, explica Alex Rodrigues, especialista em metodologias ativas de ensino e docente da Faculdade de Medicina Zarns Itumbiara.
Uma das principais dúvidas para estudantes e professores é saber quando um projeto precisa passar por um Comitê. Segundo Alex, a necessidade não depende de quem conduz o estudo, mas das características da pesquisa.
Assim, trabalhos de conclusão de curso, iniciações científicas, teses e projetos de professores podem precisar de avaliação quando envolvem seres humanos, dados identificáveis, material biológico ou procedimentos e intervenções com participantes.
Por outro lado, pesquisas bibliográficas, revisões sistemáticas e metanálises, por exemplo, podem não exigir submissão ao CEP. A legislação também prevê situações específicas envolvendo bases de dados públicas e informações sem possibilidade de identificação.
Para quem pretende iniciar uma pesquisa, o primeiro passo é elaborar um projeto com metodologia adequada, pergunta relevante e critérios éticos definidos. A submissão é feita pela Plataforma Brasil e deve ocorrer antes do início da coleta de dados.
Outra mudança é a previsão de uma análise ética única para pesquisas multicêntricas, ou seja, aquelas realizadas em mais de uma instituição.
Pela nova regra, um único CEP, preferencialmente o do centro coordenador, pode emitir o parecer para o protocolo, evitando duplicações. A implementação desse modelo é progressiva, enquanto os procedimentos operacionais ainda são consolidados pela Inaep.
Para Alex, o Comitê de Ética não deve ser visto como uma barreira à produção científica. Além de analisar os projetos, os comitês contribuem para orientar pesquisadores e esclarecer dúvidas, ajudando a garantir que os estudos sejam conduzidos de forma segura e responsável.
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